医薬部外品の大前提として、医薬部外品は「人体に対する作用が緩和なもの」で、成分や分量、本質等が医薬部外品としての範囲を超える場合には、その効能や効果の如何に係らず医薬品として扱われる。また、成分や分量、本質等が医薬部外品としての範囲内であっても、効能や効果が医薬部外品の範囲を逸脱している場合には医薬品として扱われる。
医薬部外品の申請区分は、「区分1〜3」に分かれており、各区分の基準としては以下のようになっている。
・区分1:既承認医薬部外品とは明らかに異なるもの(新医薬部外品)。
・区分2:既承認医薬部外品と同一性が認められるもの
(区分2-2:新指定医薬部外品、区分2-3:新範囲医薬部外品はここの区分に属する)。
・区分3:区分1及び区分2以外の医薬部外品、添加物として新規成分が配合又は増量されたもの等。
医薬部外品は、「有効成分と添加物(有効成分以外の成分)」で構成されているが、「添加物」はあくまでも添加物であり、有効成分的性質を期待して配合するものではない。微量でも、過去に有効成分として承認されたことのある場合には、有効成分に区分される。「有効成分と添加物」の区分をしっかりと行って、医薬部外品承認申請を行うようにとのことであった。 |