過去のお知らせ

平成22年度 医薬部外品承認申請 実務担当者説明会について

2011年3月1日、渋谷C.C.Lemonホール(渋谷公会堂)で「平成22年度 医薬部外品承認申請 実務担当者説明会」が開催され、約700名の参加者があった。
平成20年度から開催されており、今年度で3年目になるが、医薬部外品の承認期間の実績は4.8ヶ月で、中期目標に掲げていた5.5ヶ月を上回る結果となっており、来年度も現状維持を続けて行きたいとのPMDA監査役 小笠原 弘道氏の開会挨拶で始まった。 講演内容は以下の通りである。

1. 機構による承認申請の受付業務について (PMDA 業務第一課長 清水 正順 氏)
 

主に医薬部外品承認申請にあたっての留意事項や受付をできない例について説明があった。
申請受付が出来ない事例としては、「鑑とFDの提出日が異なる」や「手数料コードの欠落」、「申請区分間違え」、「各番号の記載不備(誤記)」などとのことであった。
受付出来なかった場合は、再提出となり、審査等に時間が掛かるため、十分に注意してほしいとのことだった。

2. 医薬部外品を承認する際の基本的留意事項について (PMDA 嘱託 谷田 智子 氏)
 

医薬部外品の大前提として、医薬部外品は「人体に対する作用が緩和なもの」で、成分や分量、本質等が医薬部外品としての範囲を超える場合には、その効能や効果の如何に係らず医薬品として扱われる。また、成分や分量、本質等が医薬部外品としての範囲内であっても、効能や効果が医薬部外品の範囲を逸脱している場合には医薬品として扱われる。

医薬部外品の申請区分は、「区分1〜3」に分かれており、各区分の基準としては以下のようになっている。
・区分1:既承認医薬部外品とは明らかに異なるもの(新医薬部外品)。
・区分2:既承認医薬部外品と同一性が認められるもの
           (区分2-2:新指定医薬部外品、区分2-3:新範囲医薬部外品はここの区分に属する)。
・区分3:区分1及び区分2以外の医薬部外品、添加物として新規成分が配合又は増量されたもの等。

医薬部外品は、「有効成分と添加物(有効成分以外の成分)」で構成されているが、「添加物」はあくまでも添加物であり、有効成分的性質を期待して配合するものではない。微量でも、過去に有効成分として承認されたことのある場合には、有効成分に区分される。「有効成分と添加物」の区分をしっかりと行って、医薬部外品承認申請を行うようにとのことであった。

3. 新規制を有する医薬部外品を申請する際の留意事項について (PMDA 審査専門員 吉田 沙樹 氏)
 

「区分1及び区分3」に該当するものについての説明があった。なお、留意事項等は、「区分2」にも関係するとのことであった。
2.の説明で言及があったように、有効成分を添加物として扱っている場合、医薬部外品承認申請審査が進まなくなるとの注意が再度あった。
「区分3」の医薬部外品承認申請承認において、含まれている成分が有効成分であり、承認前例の配合量の範囲を超えて配合する場合は、「配合量を増やす場合には安全性の評価及び配合量を増やす理由」また、「配合量を減らす場合では有効性の評価」が必要とのことであった。 また、2.の説明でもあったように、医薬部外品としての範囲を超えると「医薬品」としての承認申請を行うことになるので、注意が必要とのことであった。

4. 事前質問に対する回答 (PMDA 審査専門員 前田 さゆり 氏)
 

事前質問の内、公開された質問は11問あった。
質問内容としては、写真やカラー資料もFAXで送付してよいか、FD申請ソフトの使用方法やエラーの解決方法についての問い合わせ先が知りたいといったことであった。
最後に、「一部変更承申に係る新旧対照表について」、「照会に対する回答について」及び「差し替え指示に対する対応について」、審査の迅速化・効率化に向けて協力のお願いがあった。

(2011年03月01日開催の平成22年度 医薬部外品承認申請 実務担当者説明会より)

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